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Le rejet de l’autorisation pour des médicaments homéopathiques

TF, 17.09.2018, 2C_314/2017

Swissmedic est compétent, sur la base d’une délégation législative valable, pour définir ce qu’est un médicament homéopathique et pour déterminer les documents requis dans le cadre d’une autorisation simplifiée. Pour les médicaments homéopathiques sans indication, la preuve de la connaissance suffisante n’a pas besoin d’être apportée sous l’angle de l’efficacité.

Faits

Une société a pour activités le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire. La société, spécialisée dans l’homéopathie et la nutrithérapie, dispose entre autres d’une gamme de médicaments contenant des sérums d’origine équine. Le principe actif de ces médicaments sous forme de suppositoires consiste en des globulines équines obtenues après immunisation par des extraits porcins de tissus spécifiques. Il ne s’agit pas de médicaments homéopathiques.

La société produit également divers “serum equi anti-tissulaires 4 DH”, sous forme de gouttes orales. Ceux-ci contiennent des immunoglobulines fabriquées de la même façon que les médicaments précités. Ces sérums sont commercialisés en Italie depuis 1986 et en Suisse depuis 2006, pour cette dernière sur la base d’une annonce fondée sur l’ancien droit, valable jusqu’en 2010.

En 2009, la société dépose auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, une demande d’autorisation simplifiée de mise sur le marché, en tant que médicament homéopathique sans indication, pour les préparations en cause.… Lire la suite