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Le rejet de l’autorisation pour des médicaments homéopathiques

TF, 17.09.2018, 2C_314/2017

Swissmedic est compétent, sur la base d’une délégation législative valable, pour définir ce qu’est un médicament homéopathique et pour déterminer les documents requis dans le cadre d’une autorisation simplifiée. Pour les médicaments homéopathiques sans indication, la preuve de la connaissance suffisante n’a pas besoin d’être apportée sous l’angle de l’efficacité.

Faits

Une société a pour activités le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire. La société, spécialisée dans l’homéopathie et la nutrithérapie, dispose entre autres d’une gamme de médicaments contenant des sérums d’origine équine. Le principe actif de ces médicaments sous forme de suppositoires consiste en des globulines équines obtenues après immunisation par des extraits porcins de tissus spécifiques. Il ne s’agit pas de médicaments homéopathiques.

La société produit également divers “serum equi anti-tissulaires 4 DH”, sous forme de gouttes orales. Ceux-ci contiennent des immunoglobulines fabriquées de la même façon que les médicaments précités. Ces sérums sont commercialisés en Italie depuis 1986 et en Suisse depuis 2006, pour cette dernière sur la base d’une annonce fondée sur l’ancien droit, valable jusqu’en 2010.

En 2009, la société dépose auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, une demande d’autorisation simplifiée de mise sur le marché, en tant que médicament homéopathique sans indication, pour les préparations en cause.… Lire la suite

Les conditions d’octroi d’un certificat complémentaire de protection pour les produits d’un médicament

ATF 144 III 285TF, 11.06.2018, 4A_576/2017*

Un certificat complémentaire de protection pour l’un des produits d’un médicament est délivré notamment si le produit en tant que tel est protégé par un brevet (art. 140b al. 1 let. a LBI). Le Tribunal fédéral opère un revirement de jurisprudence en considérant désormais qu’un produit est considéré comme protégé par un brevet s’il est mentionné dans le brevet de base ou que l’interprétation du libellé des revendications du brevet de base invoqué permet implicitement de conclure que le brevet porte concrètement sur le produit en question.

Faits

Une société est titulaire d’un brevet pharmaceutique. Swissmedic délivre à la société une autorisation de mise sur le marché pour un médicament. Pour l’un des produits du médicament, un certificat complémentaire de protection (certificat) est accordé par l’Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI).

Un concurrent forme une requête au Tribunal fédéral des brevets afin de faire constater la nullité du certificat.

Débouté, le concurrent forme un recours en matière civile au Tribunal fédéral. Celui-ci doit notamment se déterminer sur les conditions d’octroi d’un certificat (cf. art. 140b LBI).

Droit

L’IPI délivre au titulaire du brevet des certificats pour des produits, à savoir pour des principes actifs d’un médicament (art.Lire la suite

L’économicité d’un médicament

TF, 14.12.15, 9C_417/2015*

Faits

Pour la prise en charge par l’assurance-maladie d’un certain médicament, l’Office fédéral de la santé publique (l’OFSP) fixe un prix inférieur à celui admis précédemment.

La société qui confectionne le médicament conteste cette décision au motif que le nouveau prix a été fixé sur la seule base d’une comparaison avec les tarifs pratiqués à l’étranger et non pas sur la base d’une comparaison avec d’autres médicaments suisses. Le Tribunal administratif fédéral lui donne raison et impose à l’OFSP de comparer le médicament litigieux avec d’autres médicaments disponibles en Suisse.

L’OFSP recourt auprès du Tribunal fédéral. La question topique est celle de la licéité de la méthode prévue par l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) pour le contrôle de l’économicité d’un médicament.

Droit

Les prestations prises en charge par l’assurance-maladie (cpr. art. 25 LAMal) doivent être efficaces, appropriées et économiques, ces caractéristiques étant contrôlées périodiquement (art. 32 LAMal). Dans ce contexte, l’OFSP établit une liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés avec prix (la “liste des spécialités”) (art. 52 al. 1 let. b LAMal), laquelle est réexaminée tous les trois ans. Aux termes de l’OAMal, le caractère économique du médicament est, lors de sa première intégration à la liste des spécialités, contrôlé par le biais d’une comparaison tant avec d’autres médicaments qu’avec les prix pratiqués à l’étranger (art.Lire la suite